 |
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou interrupção de estudo clínico da vacina Coronavac. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil dosagens, chegariam no estado até o dia 20 de novembro.
Confira, abaixo, a íntegra da nota:
“Após ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.
Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.
A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.
Nenhum comentário:
Postar um comentário